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新型冠状肺炎病毒疫情的临时认证方案及措施

发布日期:2020/3/23


  

为落实党中央、国务院、上级主管单位关于应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的重大部署和工作要求,以及《市场监管总局办公厅关于在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间实施好质量认证相关工作的通知》(市监认证〔2020〕9号)、IAF ID3:2011《影响认可机构、合格评定机构和获证组织的特殊事件或情况的管理》,泰尔认证中心(以下简称“中心”)已决定原则上从2月份起暂停现场审核工作。根据疫情的发展情况,中心调整疫情期间的认证方案。为了不影响获证组织在上述期间的证书使用,中心自3月23日起对疫情期间的认证实施工作进行如下调整:

中心运行部安排专人与企业保持联系,并对监督或再认证企业的下列信息进行收集:

l  组织何时能够复工复产?

l  组织的管理体系认证范围内的活动何时能够正常开展?(管理体系)

l  组织是否需要使用替代的制造和/或分销现场?如果是,这些现场目前是否包含在当前认证范围中,或者组织对这些现场进行评价?

l  现有库存是否仍然符合客户的要求,或者获证组织是否将就可能的让步与其客户进行联系?

l  获证组织是否会将某些流程和/或服务或装运的产品分包给其他组织?如果是,获证组织将如何控制其他组织的活动?(管理体系)

l  管理体系的运行是否受到影响?如果是,获认证组织是否进行了影响评价?(管理体系)

基于上述信息的充分性,中心和获证组织商量实施下列临时认证方案。

一、管理体系

    1.对于初次认证后第一次监督到期的获证企业,应在属地政府通知开工生产后的1个月内,提交内审、管理评审、纠正措施、产品和服务放行的记录等相关材料发送至tlcpingding@caict.ac.cn。评定部进行文件审查后,给出是否继续延期的意见。最长延期不得超过初次发证之日的18个月。待疫情防控情况缓解之后,中心将尽快通知获证企业接受现场监督审核。

2.对于其他监督到期的获证企业,不会因未按期接受监督而暂停获证企业的证书。待疫情防控情况缓解之后,中心将分步通知获证企业接受现场监督审核。获证企业监督时间最晚不得超过正常监督期6个月时间。

3. 对于在疫情期间证书到期的再认证申请企业,可在证书到期前1个月,联系中心业务部向中心系统(请从企业变更页面提交申请,下附企业资料提交指导说明)提交如下材料:

l  内审材料

l  管理评审材料

l  最近一个监督年度的目标达成情况;

l  最近一个监督年度的遵守法律法规的情况说明(合规性评价情况说明);(适用于ES企业)

l  最近一个监督年度的体系运行情况以及变更情况说明。

中心通过文件评审方式,以确定企业的管理体系与标准的符合性以及管理体系运行有效性,将延长企业证书有效期6个月。在证书延长期内,企业应及时接受正常的再认证,再认证证书有效期基于原始的再认证周期。否则,企业将按照初次认证程序申请认证。

4.对于在2019年12月之后已完成现场审核但还处于不符合项整改阶段的监督或再认证企业,不符合项整改完成时间可延至当地政府通知开工生产后1个月内完成(需现场验证除外)。

二、自愿性产品认证

1.对于已到监督期的获证产品,获证企业在当地政府通知开工生产的1个月内,应将自查报告(疫情期)以及自查表(疫情期)等发送至tlcpingding@caict.ac.cn。评定部文件评审后,可以延长监督有效期。待疫情防控情况缓解之后,中心会分步尽快安排企业完成监督。获证企业监督时间最晚不得超过中心通知日期的2个月。

对于企业因政策原因处于停工停产状态无法提交自查材料的,不会暂停产品证书。

2.对于在此期间获证产品证书到期的再认证企业,申请企业在当地政府通知开工生产的1个月内,可以进行再认证申请,并同时联系中心业务部向中心系统(请从企业申请页面提交资料,下附企业资料提交指导说明)提交自查表及自查报告。根据自查情况和产品型式试验报告,中心做出是否颁发证书的决定。待疫情防控情况缓解之后,中心将分步通知获证企业接受补充现场检查(参照初始工厂检查要求)。获证企业的补充现场检查完成时间最晚不得超过中心通知日期的2个月。

3.对于在2019年12月之后已完成现场审核但还处于不符合项整改阶段的监督或再认证企业,不符合项整改完成时间可延至当地政府通知开工生产后1个月内完成(需现场验证除外) 。

4.对于生产企业为境外企业,参照上述内容暂行。

三、强制性产品认证

对于在疫情期间需要监督检查的企业,中心可以和企业沟通,采取远程审核方式开展部分工厂质量管理能力评价或文件审查企业提供的其他第三方对工厂质量管理评价的证据,其余的检查内容将在后期安排现场检查。

如企业因停工停产原因,目前暂不能接受该种安排。处于初次认证第一次监督的企业,待疫情解除后3个月内,企业应在第一次生产时通知中心安排监督现场审核;处于其他监督期的企业,待疫情解除后3个月内,企业应及时接受正常的监督活动。

在疫情解除后3个月内或初次认证第一次监督的企业在疫情解除后第一次生产时无法接受正常监督的,将按照实施规则/实施细则要求实施暂停。

四、其他

     1、对于已暂停的证书,可根据恢复条件,开展证书恢复工作。

     2、只有对于因现场审核无法正常开展的企业实施临时认证方案,对于涉及暂停的其他情况,应按照中心相关程序文件执行。

     3、疫情期间,企业如果不采取临时认证方案,也可以直接接受正常的监督、再认证。中心可能安排远程审核替代部分现场审核工作,待疫情缓解后,会尽快安排余下的现场审核。评定通过后,中心出具保持证书或换发再认证证书的结论。

 

《关于应对新型冠状肺炎病毒疫情的临时认证方案及措施》、《关于<新型冠状肺炎病毒疫情的临时认证方案及措施>的补充通知》同时作废。

                                         

  泰尔认证中心

                                               2020.3.23

 

在线提交再认证申请说明及资料附件:

1.  再认证企业网上申请说明:企业登录企业端系统,在申请表查询处找到需要进行再认证申请证书且状态为未提交的申请项目,完善该项目中的申请表信息并在线填写/提交相应认证业务材料后提交该认证申请。如产品持证企业所持产品证书即将到期,需要进行再认证申请但无法进行现场审核的,企业应按照本方案要求,在系统内提交再认证申请并附自查表、自查报告、样品配置清单等资料至中心,由中心安排检测,检测通过并通过评定的,中心将换发产品认证证书。

2.  如体系持证企业所持体系证书即将到期,但无法进行现场审核的,获证企业期望延长证书有效期的,企业应按照本方案要求,在系统内提交,企业登录企业端系统,在填写变更申请表处选择需延长有效期的体系证书、勾选“延长证书有效期(疫情应对方案)”变更项并提交变更申请附相应材料,通过中心变更评定后可最长顺延体系证书有效期6个月。

    3.资料准备:

——再认证企业请下载以下表格:

TLC-B029产品认证企业自查报告.doc

TLC-B028组织产品认证自查检查表.doc

——监督企业请下载以下表格:

TLC-B029-2产品认证企业自查报告.doc

TLC-B028-2组织产品认证自查检查表.doc





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