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新型冠状肺炎病毒疫情的临时认证方案及措施(第三版)

发布日期:2020/10/9

鉴于国内大部分地区已经调至低风险地区,而国外的疫情还具有较大的不确定性,以及目前国际航空的限制措施。泰尔认证中心有限公司(简称“中心”,下同)自10月9日起对国、内外疫情期间的认证实施工作进行如下调整:国内除中高风险地区以外,其他省份的获证企业原则上开展正常审核工作。2020年原则上不安排产品认证境外生产企业现场检查。

中心运行部安排专人与中高风险地区的企业保持联系,并对监督或再认证企业的下列信息进行收集:

l  组织何时能够复工复产?

l  组织的管理体系认证范围内的活动何时能够正常开展?(管理体系)

l  组织是否需要使用替代的制造和/或分销现场?如果是,这些现场目前是否包含在当前认证范围中,或者组织对这些现场进行评价?

l  现有库存是否仍然符合客户的要求,或者获证组织是否将就可能的让步与其客户进行联系?

l  获证组织是否会将某些流程和/或服务或装运的产品分包给其他组织?如果是,获证组织将如何控制其他组织的活动?(管理体系)

l  管理体系的运行是否受到影响?如果是,获认证组织是否进行了影响评价?(管理体系)

基于上述信息的充分性,中心和获证组织商量实施下列临时认证方案。

一、管理体系

    1.对于初次认证后第一次监督到期的获证企业,应在属地政府通知开工生产后的1个月内,提交内审、管理评审、纠正措施、产品和服务放行的记录等相关材料发送至tlcpingding@caict.ac.cn。评定部进行文件审查后,给出是否继续延期的意见。最长延期不得超过初次发证之日的18个月。待疫情防控情况缓解之后,中心将尽快通知获证企业接受现场监督审核。

2.对于其他监督到期的获证企业,不会因未按期接受监督而暂停获证企业的证书。待疫情防控情况缓解之后,中心将分步通知获证企业接受现场监督审核。获证企业监督时间最晚不得超过正常监督期6个月时间。

3.对于在疫情期间证书到期的再认证申请企业,可在证书到期前1个月,请从中心系统客户端提交如下材料:

l  内审材料

l  管理评审材料

l  最近一个监督年度的目标达成情况;

l  最近一个监督年度的遵守法律法规的情况说明(合规性评价情况说明);(适用于ES企业)

l  最近一个监督年度的体系运行情况以及变更情况说明。

中心通过文件评审方式,以确定企业的管理体系与标准的符合性以及管理体系运行有效性,将延长企业证书有效期6个月。在证书延长期内,企业应及时接受正常的再认证,再认证证书有效期基于原始的再认证周期。否则,企业将按照初次认证程序申请认证。

二、自愿性产品认证

1、对于国内生产企业的监督、复评安排

1.1对于已到监督期的获证产品,获证企业在当地政府通知开工生产的1个月内,应将自查报告以及自查表等发送至tlcpingding@caict.ac.cn。评定部文件评审后,可以延长监督有效期。待疫情防控情况缓解之后,中心会分步尽快安排企业完成监督。获证企业监督时间最晚不得超过中心通知日期的2个月。

对于企业因政策原因处于停工停产状态无法提交自查材料的,不会暂停产品证书。

1.2.对于在此期间证书到期的获证产品,申请企业在当地政府通知开工生产的1个月内,可以进行再认证申请,并同时联系中心业务部通过系统客户端提交自查表及自查报告。根据自查情况和产品型式试验报告,中心做出是否颁发证书的决定。待疫情防控情况缓解之后,中心将分步通知获证企业接受补充现场检查(参照初始工厂检查要求)。获证企业的补充现场检查完成时间最晚不得超过中心通知日期的2个月。

2、对于境外生产企业的监督、复评安排

2.1对于生产企业为境外企业的待监督企业,即日起开展监督审核工作。监督应包括企业自查工厂质量保证能力15条和产品一致性(填写“自查报告”、“自查表”),远程审核工厂质量保证能力第9条、IS09000证书有效性核查和远程指定试验,产品监督检测(待抽样产品在中国国内(除港澳台地区)进行现场抽样,除此之外都进行远程抽样)。待评定通过后,中心出具保持证书结论。如果境外生产企业因疫情原因处于停工停产阶段,则由国内持证人向中心提出书面情况说明,中心可视情况予以延长监督期1-3个月。

2.2对于证书即将到期且生产企业为境外企业的再认证企业,在申请并签订合同后,再认证应包括企业自查工厂质量保证能力15条和产品一致性(填写“自查报告”、“自查表”),远程审核工厂质量保证能力第9条、IS09000证书有效性核查和远程指定试验,产品型式试验。待评定通过后,中心出具换发证书结论。获证后第一次监督会适当增加检查人日,以确保两个检查周期内的产品认证的一致性控制有效。

2.3对于已经按照《新型冠状肺炎病毒疫情的临时认证方案及措施》(第一版、第二版)进行监督延期的境外生产企业,应在接到中心监督通知内一个月内,接受监督。监督包括疫情期间的企业自查材料(填写“自查报告”、“自查表”),自查时间段是自上次自查至当前),以及远程审核工厂质量保证能力第9条、IS09000证书有效性核查和远程指定试验,产品监督检测(待抽样产品在中国国内(除港澳台地区)进行现场抽样,除此之外都进行远程抽样)。待评定通过后,中心出具保持证书结论。

2.4对于已经按照《新型冠状肺炎病毒疫情的临时认证方案及措施》(第一版、第二版)完成复评的境外生产企业,则本年度不再另行安排补充现场检查。第一次正常监督时会适当增加检查人日,以确保两个检查周期内的产品认证的一致性控制有效。

2.5企业在收到监督、复评审核计划之后,10个工作日内将自查报告、自查表提交给审核组长。自查报告、自查表模板可至TLC官网下载。

三、强制性产品认证

对于在疫情期间需要监督检查的企业,中心可以和企业沟通,采取远程审核方式开展部分工厂质量管理能力评价或文件审查企业提供的其他第三方对工厂质量管理评价的证据,其余的检查内容将在后期安排现场检查。

在疫情缓解后1个月内或初次认证第一次监督的企业在疫情缓解后第一次生产时无法接受正常监督的,将按照实施规则/实施细则要求实施暂停。

四、其他

    1、对于已暂停的证书,可根据恢复条件,开展证书恢复工作。

     2、只有对于因现场审核无法正常开展的企业实施临时认证方案,对于涉及暂停的其他情况,应按照中心相关程序文件执行。

 

 

《新型冠状肺炎病毒疫情的临时认证方案及措施》(第二版)作废。

 

泰尔认证中心

                                              2020.10.9



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